Опис тега armory
Побічні ефекти, частота розповідь словами визначаються Радою міжнародних організацій медичних наук. Подивитися слайд 10 з цієї презентації по темі. Як показано, "дуже часто" означає, дорівнює або перевищує 10% [пацієнтів протестували цей препарат]. "Загальні" або "часто" означає більше, ніж 1%, але менше 10%. "Рідкість" або "рідко" означає, що між 1 на 1000 і 1%. Рідкісний засобів дорівнює або більше ніж 1 на 10 000, але менш як 1 на 1000. Дуже рідко-менше 1 на 10 000.
У свою чергу, будь-яких конкретних препаратів вищевказані показники є похідними, а не лікарі, а спеціалізована клінічна статистиків випробувань проведення клінічних досліджень таких препаратів. Клінічні випробування проводяться шляхом поділу пацієнтів на дві групи. Одна контрольна група просто приймає плацебо. Тест група приймає препарат. Такі дослідження іноді називають рандомізованому подвійному сліпому дослідженні плацебо. Цей процес більш докладно описаний в цій статті. Ви провести клінічні випробування протягом певного періоду часу. І, потім ви спостерігаєте за частоти побічних ефектів, використовуючи семантичні, як описано вище. Згоден, статистиків пов'язані з фактичною точні цифри і не задоволені за допомогою описових категорій замість розрахунків.
Далі, статистиків буде порівнювати частоту виникнення побічних ефектів між групою контролю і дослідної групи. Та, їм приділяють багато уваги, де побічні ефекти тест групи набагато більше, ніж в контрольній групі. І вони вимірюють ця різниця реальна і не тільки по випадковості. Остання (ймовірність того, що повторюваність-це просто випадкові) фіксується в ймовірність називається Р-значенням. Якщо p-значення менше 0,05, побічний ефект вважається статистично значимим (і більше, ніж на плацебо).
У США, згаданих клінічних випробувань приймаються на перевірку та затвердження наркотиків або відмова федерального медикаментів (FDA). В Німеччині, такі клінічні випробування подаються Bundesinstitut Arzneimittel фюр УНД Medizinprodukte BfArM.
Якщо ви зацікавлені в темі, сайті BfArM найбільш ймовірно, деякі дуже цікаву інформацію.